“一直以來，島津液相色譜儀的長期穩定性令人印象深刻，此次購置島津國產Prominence Plus LC-20A，用來進一步提升我們實驗室應對全球商業化檢測的能力。” ---甘李藥業質量控制部實驗室主管馬成龍。

 

甘李藥業company profile甘李藥業成立于 1998 年，是一家集科研、開發、生產、銷售于一體的高科技生物制藥企業，作為中國第一家掌握產業化生產重組胰島素類似物技術的公司，甘李藥業在研發生產生物合成人胰島素及其類似物方面處于中國糖尿病市場的領先地位，并致力于為世界范圍內的糖尿病患者提供優質的產品和服務。

 

以高標準守護藥品質量

 

島津第10000臺國產液相色譜儀 (Prominence Plus LC-20A)服務于甘李藥業質量控制部實驗室。該實驗室配備數十臺島津高效液相色譜儀幾乎處于24小時開機狀態，承擔著甘李藥業全球市場的商業化分析檢測以及實驗室分析方法開發驗證等工作。

 

甘李藥業質量控制部實驗室主管馬成龍介紹到 “在藥品生產的全鏈條中，質量控制（QC）部門是守護藥品安全的 ‘最后一道防線’， 通過對原料、中間產品、成品及包裝材料的全維度檢測與監控，確保每一批次產品都嚴格符合國家藥品標準、注冊標準及企業內部更高的質量要求，從根源上保障藥品的安全性、有效性與質量均一性。所以在儀器的選擇上，也必須能夠支撐這份嚴謹與精準，這對LC系統的靈敏度、精密度和穩定性提出很高的要求。”

 

“胰島素作為多肽類激素藥物，具有分子量大（約 5.8kDa）、結構復雜（含二硫鍵、易形成異構體或聚合體）等特點，所以對LC 系統的靈敏度和線性范圍的要求比較嚴苛。”馬老師介紹到。“高精度輸液泵，高靈敏度檢測器，低殘留、高精度進樣器，還有維護便利性以及合規的數據處理系統（包括審計追蹤）都是胰島素分析必不可少的，島津LC的優異性能夠為我們的質量控制提供可靠的保障。”

 

選擇：信任源于品質

 

在談及設備使用體驗時，馬老師指出，“長期使用下，島津LC展現出良好的耐用性與穩定性。因工作需求，在使用的數年內HPLC幾乎都處于24小時開機狀態，使用至今LC依然能夠達到良好的檢測需求，這讓我們印象深刻。而且軟件操作界面簡潔，沒有繁瑣的操作流程，可以讓檢測人員在培訓后輕松上手。”

 

“正是基于對島津液相色譜儀器性能的認可，所以這一次在實驗室能力擴展時，優先考慮了島津國產Prominence Plus LC-20A，來進一步提升我們實驗室應對全球商業化檢測的效率。 自投入使用以來，這款國產液相色譜的性能得到驗證，目前在原料藥純度檢測中，基線穩定，數據重現性良好。”

 

未來：合規、效率與智能

 

談到質量控制實驗室對未來一段時間液相色譜相關技術的需求，馬老師說到：“首先關注的仍然是合規性；其次是提高檢測效率；最后是完善數據管理系統，比如與其他信息化管理工具（如LIMS）契合鏈接，提升數據管理效率，或者對關鍵耗材與核心部件開展智能運維預警，為企業儀器管理提供指導。”

 

此次第10000臺國產液相色譜儀的成功交付，是島津液相色譜儀國產化進程中的重要里程碑。未來，島津將帶著中國客戶的信任和期待，繼續提供品質過硬的國產液相色譜產品，共同譜寫和見證中國制造的發展。